Cara Daftar Izin Edar Obat Herbal, Begini Prosedur dan Alurnya

Cara Daftar Izin Edar Obat Herbal – Di era modern ini, kebutuhan akan obat herbal semakin meningkat seiring dengan kesadaran masyarakat terhadap gaya hidup sehat dan alami. Pelaku UMKM yang bergerak di bidang obat herbal memiliki peluang besar untuk berkembang, namun seringkali terhambat oleh proses perizinan yang dianggap rumit dan memakan waktu.

Bagi Sahabat Wirausaha, yang merasa kebingungan dalam mengurus izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tidak perlu khawatir lagi. Melalui artikel ini, kami akan menguraikan proses pendaftaran izin BPOM yang mudah dan cepat. Sehingga kita dapat mempercepat proses perizinan, dan produk herbal kita dapat segera dipasarkan dan dinikmati oleh masyarakat luas.

Langkah-Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Herbal

Mengurus izin BPOM merupakan langkah penting yang harus dilalui oleh pelaku usaha di bidang obat herbal tradisional. Berikut langkah mengurus izin BPOM obat herbal secara online melalui Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT).

1. Registrasi Akun Perusahaan di ASROT

Langkah 1: Kunjungi Website ASROT

Buka Situs: Akses situs https://asrot.pom.go.id/ dari browser.
Menu Daftar: Pilih opsi ‘Daftar’ untuk memulai proses pendaftaran akun baru.

Langkah 2: Isi Form Registrasi Data Perusahaan

Data Perusahaan: Lengkapi informasi tentang perusahaan kita, termasuk nama, alamat, status perusahaan, provinsi, kabupaten atau kota, kode pos, dan koordinat Maps.
Informasi Kontak: Masukkan nomor telepon, nomor fax, dan nama pimpinan perusahaan serta informasi apoteker penanggung atau tenaga teknis kefarmasian.

Langkah 3: Registrasi Data User

Detail Personal: Isi formulir dengan nama lengkap, jabatan, nomor telepon, dan email. Pastikan informasi ini aktif dan dapat diandalkan.

Langkah 4: Tambahkan Data Pabrik

Informasi Pabrik: Klik ‘Tambah’ untuk menambahkan data pabrik. Isi informasi detail seperti nama pabrik, alamat, jenis industri, dan nomor izin.
Unggah Izin Produksi: Pilih dan unggah izin produksi atau dokumen relevan lainnya.

Langkah 5: Tambahkan Data Bentuk Sediaan

Sediaan Produk: Setelah menambahkan data pabrik, tambahkan informasi tentang bentuk sediaan produk kita. Pilih bentuk sediaan sesuai dengan yang tercantum pada sertifikat.
Unggah Sertifikat: Unggah sertifikat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang relevan dengan produk kita.

Langkah 6: Unggah Registrasi Persyaratan Dokumen

Dokumen Pendukung: Isi form registrasi dengan NPWP dan surat kuasa sebagai penanggungjawab akun perusahaan kita. Pastikan NPWP yang digunakan sesuai dengan yang terdaftar pada perusahaan kita.

Setelah menyelesaikan langkah-langkah ini, aplikasi akan menampilkan halaman yang menunjukkan bahwa registrasi telah berhasil. Notifikasi tentang penyerahan berkas pendaftaran akun akan dikirim ke email yang kita daftarkan.

Sumber: asrot.pom.go.id

Selanjutnya, terdapat tiga jenis registrasi yang penting untuk dipahami oleh pelaku usaha, yaitu registrasi baru untuk produk yang belum mendapat izin edar di Indonesia, registrasi ulang yang diperlukan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar produk, dan registrasi variasi yang diaplikasikan ketika terjadi perubahan data administrasi dan/atau teknis pada produk yang telah mendapatkan izin edar.

Ketiga proses registrasi ini bertujuan untuk memastikan produk memenuhi standar keamanan, kualitas, dan manfaat sesuai dengan regulasi yang ditetapkan oleh BPOM.

2. Registrasi Produk Baru

Dalam proses registrasi produk baru di BPOM, terdapat dua kategori risiko yang membedakan prosedur yang harus diikuti, yakni produk high risk dan low risk. Untuk produk yang dikategorikan sebagai high risk, proses registrasi melibatkan tahapan yang lebih ketat dan menyeluruh.

Sementara itu, produk low risk, yang umumnya termasuk produk berbasis bahan alami dengan risiko keamanan yang lebih rendah, menikmati proses simplifikasi pendaftaran. Berdasarkan daftar tumbuhan yang telah ditetapkan oleh BPOM, produk low risk ini dibebaskan dari proses pra registrasi dan biaya pra-registrasi.

Dokumen yang diperlukan untuk registrasi produk low risk antara lain mencakup Sertifikat Analisis Bahan Baku dan Produk Jadi, Hasil Uji Stabilitas, Desain Kemasan, serta Formula dan Cara Pembuatan. BPOM juga telah menerapkan penggunaan Tanda Tangan Elektronik (TTE) dan 2D Barcode untuk mempermudah proses administrasi dan meningkatkan transparansi.

Kedua proses registrasi ini disesuaikan dengan tingkat risiko produk untuk memastikan bahwa semua produk yang beredar di masyarakat aman, berkualitas, dan memiliki manfaat sesuai dengan klaim yang diajukan. Di bawah ini merupakan pendaftaran produk high risk.

Langkah 1: Kunjungi Website ASROT

Akses Situs: Buka https://asrot.pom.go.id/ pada browser kita.
Login: Pilih menu login, masukkan user ID, password, dan kode keamanan, lalu klik ‘Login’.

Langkah 2: Pilih Menu Registrasi

Pilih High risk: Setelah login, pilih menu registrasi, kemudian pilih High risk.

Langkah 3: Isi Data Produk High risk

Data Produk: Pastikan mengisi data produk High risk dengan benar dan sesuai dengan data yang telah terdaftar, lalu klik ‘Selanjutnya’.

Langkah 4: Isi Data Komposisi

Komposisi Baru: Masukkan semua bahan ke dalam data komposisi dan simpan. Jika ada kesalahan, pilih proses, klik ubah, isi ulang data yang benar, lalu simpan.

Langkah 5: Upload Data File Pendukung

Draft Berkas: Periksa kembali apakah data sudah sesuai dan benar. Upload data file pendukung, kemudian simpan. Masa waktu berkas draft adalah lima hari kerja dari pembuatan berkas.

Langkah 6: Pembayaran

Proses Pembayaran: Pilih proses pembayaran klerek, lalu proses. Kita dapat mencetak surat SPB prareg. Lakukan pembayaran menggunakan billing ID yang berlaku selama 10 hari.

Langkah 7: Proses Pengajuan Berkas

Document Filing: Pilih menu document filing. Jika proses pendaftaran High risk disetujui, dokumen dapat dicetak.

Langkah 8: Preview dan Submit Registrasi

Preview Berkas: Kembali ke daftar dokumen, pilih data yang ingin disubmit, pilih proses, lalu pilih preview untuk memastikan status saat ini sudah sesuai.
Submit Berkas: Pastikan semua file terupload dengan benar sesuai persyaratan dokumen registrasi lalu submit.

Langkah 9: Unggah File Tambahan (Jika Ada)

File Tambahan: Jika ada catatan untuk mengunggah data file tambahan, lakukan unggahan dan simpan.

Langkah 10: Kirim Berkas ke Admin Loket

Pemeriksaan Berkas: Pada kolom proses, pilih kirim admin loket untuk proses pemeriksaan berkas registrasi, lalu klik proses.

3. Registrasi Variasi

Jika Sahabat Wirausaha ingin melakukan registrasi variasi obat herbal, langkah-langkahnya adalah sebagai berikut:

Langkah 1: Kunjungi Website ASROT

Akses Situs: Buka https://asrot.pom.go.id/ pada browser.
Login: Masukkan user ID, password, dan kode keamanan, kemudian klik ‘Login’.

Langkah 2: Memilih Menu Registrasi Variasi

Setelah berhasil login, pilih menu registrasi dan kemudian pilih opsi untuk variasi.

Langkah 3: Pilih Dokumen untuk Variasi

Dari daftar dokumen yang telah terdaftar, pilih salah satu data yang ingin kita ajukan variasinya.
Klik ‘Proses’ dan pilih ‘Variasi’.

Langkah 4: Isi Formulir Variasi

Pada form daftar variasi, kita tidak dapat mengubah data yang sudah ada.
Pilih jenis variasi dan data yang akan diubah, kemudian lengkapi informasi yang dibutuhkan.

Langkah 5: Simpan dan Verifikasi Data

Setelah mengisi form variasi dengan data yang diubah, pastikan semua informasi sudah benar.
Klik ‘Simpan’ untuk menyimpan komposisi. Verifikasi kembali data komposisi untuk memastikan kebenarannya.

Langkah 6: Upload Data File Pendukung

Selanjutnya, upload file data pendukung registrasi yang sesuai dengan persyaratan dokumen registrasi.
Jika ada file tambahan yang perlu diunggah, lakukan pada tahap ini.

Langkah 7: Proses Pembayaran (Jika Diperlukan)

Ikuti prosedur untuk proses pembayaran, jika diperlukan, berdasarkan jenis variasi yang diajukan.

Langkah 8: Submit Berkas ke Admin Loket

Setelah semua data dan dokumen pendukung tersimpan, pilih proses pada kolom 'Admin Loket' untuk pemeriksaan berkas registrasi.
Klik ‘Proses’ untuk mengirim berkas.

Masa waktu berkas draft adalah lima hari kerja dari pembuatan berkas. Pastikan kita menyelesaikan dan mengirim semua dokumen pendukung dalam waktu tersebut.

4. Registrasi Ulang

Jika masa izin edar produk sudah habis dan ingin melakukan registrasi ulang, maka Sahabat Wirausaha dapat melakukan langkah-langkah berikut:

Langkah 1: Kunjungi Website ASROT

Akses Situs: Buka https://asrot.pom.go.id/ pada browser.
Login: Masukkan user ID, password, dan kode keamanan, kemudian klik ‘Login’.

Langkah 2: Memilih Menu Registrasi Ulang

Setelah berhasil masuk, pilih menu registrasi dan kemudian pilih opsi ‘Daftar Ulang’.

Langkah 3: Pilih Dokumen untuk Daftar Ulang

Dalam form daftar dokumen, akan muncul data produk yang memiliki masa berlaku izin edar yang akan habis dalam 6 bulan ke depan. Jika belum mencapai 6 bulan, data produk tersebut tidak akan muncul di sini.
Pilih salah satu produk yang ingin didaftar ulang dengan mengklik ‘Proses’, lalu ‘Daftar Ulang’.

Langkah 4: Proses Daftar Ulang

Dalam formulir daftar ulang, kita tidak akan dapat mengubah data yang telah terdaftar sebelumnya. Verifikasi kembali semua informasi yang ada untuk memastikan keakuratan data.
Klik ‘Selanjutnya’ untuk melanjutkan.

Langkah 5: Upload File Data Pendukung

Saat ini, status data masih berupa draft. kita perlu melengkapi dan mengupload file data pendukung yang diperlukan untuk proses daftar ulang.
Setelah selesai, klik ‘Simpan’. Ingat, masa waktu berkas draft adalah 5 hari kerja dari pembuatan berkas.

Langkah 6: Proses Pemeriksaan Berkas Registrasi

Setelah berkas draft lengkap, pilih proses pada kolom 'Admin Loket' untuk pemeriksaan berkas registrasi oleh BPOM.
Klik ‘Proses’ untuk mengirimkan berkas daftar ulang.

Dengan mengikuti langkah-langkah ini, kita dapat menyelesaikan proses registrasi untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan kita, memastikan produk tetap memiliki izin edar yang valid dan memenuhi semua persyaratan regulasi yang ditetapkan oleh BPOM. Untuk informasi tambahan Sahabat Wirausaha bisa mengakses Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di sini.

Biaya Pendaftaran

Biaya pendaftaran produk bagi Pelaku Usaha ditetapkan berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017, yang mencakup jenis dan tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Peraturan ini mengatur tentang jenis penerimaan dan tarif PNBP, termasuk untuk registrasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Informasi lengkap mengenai tarif pendaftaran dapat dilihat pada lampiran peraturan di bawah ini, memastikan transparansi dan kejelasan biaya yang harus dibayar oleh pelaku usaha untuk registrasi produknya.

Sumber: istanaumkm.pom.go.id

Dengan mengikuti langkah-langkah di atas, Sahabat Wirausaha dapat mempersiapkan segala keperluan registrasi BPOM untuk produk obat herbal dengan lebih terorganisir. Selalu pastikan untuk menyimak informasi terkini dan resmi dari BPOM untuk menghindari kesalahan dalam proses pendaftaran. Semoga proses pendaftaran berjalan lancar dan produk herbal Sahabat Wirausaha bisa segera beredar di pasaran!

Jika tulisan ini bermanfaat , silahkan di share ke rekan-rekan Sahabat Wirausaha. Follow juga Instagram @ukmindonesia.id untuk update terus informasi seputar UMKM.

Referensi :

https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce/ZG9jcy9kYXRhdXBsb2FkYnBvbS9CdWt1IFBhbmR1YW4gUmVnaXN0cmFzaSBPVFNLLnBkZg==/293/Buku
https://finance.detik.com/klinik-ukm/d-5351673/cara-mengurus-izin-usaha-bisnis-obat-dan-jamu-herbal
https://istanaumkm.pom.go.id/regulasi/obat-tradisional/izin-edar
https://asrot.pom.go.id/asrot/
https://www.youtube.com/watch?v=bNr0u-u8p7I
https://www.youtube.com/watch?v=HS4VPqtc4VA
https://www.youtube.com/watch?v=X1OPFeFAC38
https://www.youtube.com/watch?v=AQXj-2uwDs0

Sonia Fatmarani • Editor