Cara Daftar Izin Edar BPOM - Apakah Sahabat Wirausaha mempunyai bisnis kosmetik, atau baru tertarik menjalankan bisnis kosmetik? Memulai bisnis kosmetik tidak bisa sembarangan lho, Sahabat Wirausaha. Kosmetik yang dimaksud merupakan produk yang berfungsi untuk mempercantik, membersihkan, dan memaksimalkan hasil riasan di wajah agar penampilan menjadi lebih menarik. Contoh-contoh kosmetik adalah blush, face primer, foundation, concealer, bedak tabur, bedak cushion, mascara, dan masih banyak jenis kosmetik lainnya.
Kita harus memastikan bahwa bahan yang digunakan untuk pembuatan kosmetik tersebut aman digunakan oleh manusia. Oleh karena itu, tiap produk kosmetik yang diedarkan di pasar Indonesia wajib memiliki izin edar kosmetik berupa notifikasi yang diberikan oleh Kepala BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Lalu, bagaimana cara mendapatkannya? Yuk kita pelajari bersama-sama tentang izin edar kosmetik, cara mendapatkannya, dan estimasi biaya yang dibutuhkan untuk mendaftarkan izin edar kosmetik pada artikel ini!
Apa itu Izin Edar BPOM Kosmetik?
Menurut Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan UU Kesehatan, segala macam jenis kosmetik masuk ke dalam jenis farmasi. Dimana pada pasal 106 ayat (1), dinyatakan bahwa semua jenis farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dan harus melalui proses produksi yang telah memenuhi standar serta persyaratan yang ditentukan oleh Pemerintah. Pelaku usaha yang mengedarkan kosmetik tanpa mendapatkan izin edar dari BPOM akan diancam dengan sanksi pidana paling lama 15 tahun penjara dan denda paling banyak Rp1,5 miliar.
Baca Juga: Perbedaan BPOM dan PIRT, Mana yang Kita Perlukan?
Oleh karena itu, pelaku usaha bisnis kosmetik perlu memiliki izin edar kosmetik untuk menjamin bahwa produk kosmetik yang diedarkan telah memenuhi kriteria keamanan dan melindungi konsumen dari penggunaan produk kosmetik yang berbahaya. Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetik, 1 pemohon notifikasi hanya dapat mengajukan izin edar untuk 1 nama kosmetik. Terkecuali jika pemohon berasal dari perusahaan yang berkorelasi atau kosmetik tersebut ditujukan untuk target pemasaran yang berbeda, maka pemohon dapat mengajukan notifikasi dengan nama kosmetik sama.
Izin edar diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam bentuk kode notifikasi yang ditandai dengan kode N, lalu diikuti dengan 1 huruf (A/B/C/D/E) dan 11 digit angka dengan keterangan sebagai berikut:
NX(A/B/C/D/E) 12345678901
X merupakan kode benua, yaitu:
- A = Produk kosmetik Asia.
- B = Produk kosmetik Australia.
- C = Produk kosmetik Eropa.
- D = Produk kosmetik Afrika.
- E = Produk kosmetik Amerika.
2 angka pertama merupakan kode negara tempat produksi kosmetik
2 angka berikutnya merupakan tahun notifikasi.
2 angka berikutnya merupakan jenis produk.
2 angka berikutnya merupakan nomor urut notifikasi.
Syarat Mendapatkan Izin Edar Kosmetik
Kewajiban mempunyai izin edar kosmetik berlaku bagi seluruh produk kosmetik yang beredar di Indonesia, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun produk impor sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetik.
Untuk mendaftarkan izin edar, setiap pemohon wajib melampirkan surat pernyataan bermaterai bahwa pemohon bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek kosmetik tersebut. Terdapat 3 jenis pemohon dengan persyaratan pengajuan yang berbeda, yaitu:
1. Industri kosmetik yang berada di Indonesia
Syarat yang dibutuhkan oleh pelaku usaha jenis ini adalah:
- Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Fotokopi identitas pimpinan perusahaan.
- Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
- Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dengan sisa masa berlaku 3 (tiga) bulan sebelum berakhir.
- Surat pernyataan bermaterai bahwa pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik.
- Fotokopi sertifikat merek jika merek telah terdaftar.
- Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon jika berperan sebagai penerima lisensi merek.
Baca Juga: Izin Edar
2. Usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetik di Indonesia
Syarat yang dibutuhkan untuk pelaku usaha jenis ini adalah:
- Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Fotokopi identitas pimpinan perusahaan.
- Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat.
- Fotokopi izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
- Dokumen perjanjian kerjasama kontrak produksi dengan industri kosmetik yang telah memiliki sertifikat CPKB dengan sisa masa berlaku 6 (enam) bulan sebelum berakhir dan disahkan oleh Notaris.
- Surat pernyataan bermaterai pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik.
- Mempunyai penanggung jawab teknis Dokumen Informasi Produk (DIP).
- Fotokopi sertifikat merek jika merek telah terdaftar.
- Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi jika berperan sebagai penerima lisensi merek.
3. Importir yang bergerak di bidang kosmetik
Syarat yang dibutuhkan untuk pelaku usaha jenis ini adalah:
- Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Fotokopi identitas pimpinan perusahaan.
- Surat pernyataan bermaterai pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik.
- Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat.
- Fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir.
- Mempunyai penanggung jawab teknis Dokumen Informasi Produk (DIP).
- Surat perjanjian kerjasama kontrak dengan produsen negara asal atau Letter of Authorization (LOA) yang disahkan oleh Notaris dengan sisa masa berlaku 6 (enam) bulan sebelum berakhir.
- Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetik dari luar ASEAN yang dilegalisasi apostille oleh pejabat berwenang di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia.
- Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk kosmetik dari negara ASEAN dengan sisa masa berlaku 3 (tiga) bulan sebelum berakhir.
Alur Pendaftaran Izin Edar BPOM Kosmetik
Untuk mendapatkan izin edar atau notifikasi kosmetik, kita membutuhkan waktu 14 hari kerja sejak mendapatkan nomor identitas (ID) produk dan hanya membutuhkan waktu 3 hari kerja untuk produk wangi-wangian. Alur prosedur permohonan notifikasi kosmetik adalah sebagai berikut:
Baca Juga: Izin Usaha Kosmetik
1. Pembuatan Akun Badan Usaha
Tahap pertama untuk mengajukan permohonan notifikasi kosmetik adalah membuat akun usaha di laman BPOM. Setelah akun Badan Usaha (terdiri dari pembuatan Login Head Account, Login Sub Account dan pendaftaran Sub Perusahaan) berhasil dibuat, kita wajib melakukan verifikasi dengan membawa dokumen persyaratan ke Loket Notifikasi Kosmetik (Loket A) Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika BPOM.
Verifikasi data fisik kelengkapan Badan Usaha oleh petugas BPOM memerlukan waktu 7 hari kerja untuk Industri Kosmetika, 14 hari kerja untuk Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi (Maklon), dan 14 hari kerja untuk Importir. Pendaftaran Badan Usaha hanya dapat dilakukan 1 kali, jika terjadi perubahan data perusahaan maka kita wajib melaporkan kepada Kepala BPOM sesuai dengan ketentuan perubahan data perusahaan.
Tahap pembuatan akun Badan Usaha terbagi menjadi 3 proses, yaitu:
- Membuat Head Account: merupakan akun induk perusahaan pemohon notifikasi, dimana perusahaan hanya dapat memiliki satu Head Account. Head Account dapat digunakan untuk mendaftarkan produk variasi perusahaan.
Alur Pembuatan Head Account
- Membuat Sub Account: merupakan akun yang digunakan untuk mengajukan permohonan notifikasi produk, pembaharuan, dan variasi kemasan.
Alur Pembuatan Sub Account
- Membuat Sub Perusahaan: merupakan proses untuk mendaftarkan data Industri kosmetika, Perorangan/Badan Usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi, dan importir kosmetika.
Alur Pembuatan Sub Perusahaan
2. Pendaftaran Produk Kosmetik
Setelah kita berhasil membuat akun di laman BPOM, tahap selanjutnya adalah mendaftarkan produk kosmetika melalui laman BPOM. Alur proses pendaftaran notifikasi izin edar kosmetik adalah sebagai berikut:
Alur Proses Pendaftaran Notifikasi Izin Edar Kosmetik
Pihak BPOM kemudian akan melakukan verifikasi produk dengan hasil berupa Disetujui, Konfirmasi, dan Penolakan. Ketika kita mendapatkan status Disetujui, maka BPOM akan menerbitkan nomor notifikasi izin edar kosmetik. Sementara jika status yang didapat adalah Konfirmasi, maka pihak BPOM membutuhkan data pendukung.
Hal ini dikarenakan produk kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti atau data yang tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan kepemilikan merek. Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi data pendukung tersebut paling lama 14 hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi.
Biaya Urus Izin Edar BPOM Kosmetik
Untuk mengajukan permohonan izin edar kosmetik, kita harus menyediakan biaya sebesar Rp500 ribu per item untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN dan sebesar Rp1,5 juta per item untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN. Sebuah item merupakan produk kosmetik yang berbeda. Contohnya adalah jika kita mengajukan seri lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran pengajuan izin edar dilakukan untuk setiap varian warna tersebut.
Nomor notifikasi izin edar kosmetik yang diterbitkan oleh BPOM berlaku selama 3 tahun. Setelah melewati masa berlakunya, kita dapat melakukan pembaharuan notifikasi yang diajukan paling lambat 30 hari sebelum habis masa berlaku izin edarnya.
Dengan adanya sertifikat BPOM untuk produk, konsumen dan calon konsumen lebih merasa aman dan percaya untuk mengkonsumsi atau menggunakan produk yang dijual lho, Sahabat Wirausaha. Jadi, jangan lupa untuk mendaftarkan izin edar untuk produk kosmetik yang dijual, ya!
Jika merasa artikel ini bermanfaat, yuk bantu sebarkan ke teman-teman Anda. Jangan lupa untuk like, share, dan berikan komentar pada artikel ini ya Sahabat Wirausaha.
Sumber:
- Istana UMKM BPOM
- Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
- Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
