Sahabat Wirausaha, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) di Indonesia memegang peran sentral dalam regulasi, pengawasan, dan pengendalian terhadap produk obat, makanan, dan suplemen. Sebagai lembaga pemerintah yang berwenang, BPOM bertugas untuk memastikan bahwa semua produk yang beredar aman, berkualitas, dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Salah satu aspek penting dari tanggung jawab BPOM adalah proses pendaftaran produk, di mana perusahaan harus mematuhi serangkaian prosedur yang ketat sebelum produk mereka diizinkan untuk dipasarkan. Langkah-langkah yang perlu diambil untuk mendaftarkan suplemen ke BPOM menjadi kunci bagi perusahaan yang bergerak dalam industri ini untuk mematuhi regulasi yang berlaku dan memastikan keberhasilan produk mereka di pasaran. Berikut cara daftar izin BPOM suplemen!

Pengertian Izin BPOM Suplemen

Mendaftarkan suplemen ke BPOM adalah langkah yang sangat penting untuk memastikan keamanan dan kelayakan produk tersebut untuk dikonsumsi masyarakat. Proses ini melibatkan persyaratan ketat terkait formulasi produk serta bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan. BPOM bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang didaftarkan telah melewati rangkaian uji coba.

Langkah-langkah dalam proses pendaftaran mencakup pengumpulan dokumen-dokumen yang diperlukan seperti formulir permohonan pendaftaran, spesifikasi bahan baku, laporan uji klinis, dan label produk. Selain itu, perusahaan juga harus menyediakan dokumen-dokumen lain seperti Nomor Induk Berusaha (NIB).

Semua proses memerlukan kerja sama yang erat antara produsen, BPOM, dan pihak terkait lainnya untuk memastikan bahwa semua dokumen lengkap dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Dengan demikian, mendaftarkan suplemen ke BPOM bukan hanya sekadar proses administratif, tetapi juga merupakan langkah strategis untuk memastikan keberlanjutan bisnis dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan.

Baca Juga: Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional di BPOM Secara Online 

Syarat Umum untuk Mendaftar BPOM Suplemen

Untuk memenuhi persyaratan pendaftaran di BPOM, produk suplemen harus mematuhi ketentuan formulasi dan bahan baku yang telah ditetapkan oleh lembaga tersebut. Ini mencakup penggunaan bahan-bahan yang telah disetujui dan memenuhi standar keamanan serta kelayakan konsumsi.

Selain itu, untuk mendukung klaim produk, seperti manfaat kesehatan atau kegunaan tertentu, perusahaan harus menyediakan dokumen-dokumen seperti hasil uji klinis, referensi dari literatur ilmiah, dokumen intern, persetujuan dari otoritas regulasi, dan bukti-bukti testimoni yang dapat memvalidasi klaim tersebut. Dokumen ini dapat berupa hasil uji klinis yang memperlihatkan efektivitas produk atau referensi dari literatur ilmiah yang relevan.

Label produk juga harus mematuhi peraturan yang telah ditetapkan oleh BPOM. Hal ini termasuk informasi yang harus disertakan dalam label, seperti komposisi produk, dosis, tanggal kedaluwarsa, nomor registrasi BPOM, dan peringatan penggunaan. Pengemasan juga harus aman dan sesuai dengan standar keamanan, serta memuat informasi yang jelas dan akurat.

Jangan Lupa Siapkan Dokumen!

Pertama, perusahaan harus mengisi formulir permohonan pendaftaran yang disediakan oleh BPOM secara lengkap dan akurat, bisa melalui aplikasi ‘Asrot’ atau laman asrot.pom.go.id. Dokumen identifikasi produk, termasuk spesifikasi bahan baku dan formulasi, juga harus disertakan untuk memastikan transparansi mengenai komposisi produk tersebut. Jika ada, laporan uji klinis yang memvalidasi klaim produk juga perlu disampaikan kepada BPOM.

Selanjutnya, label produk harus dirancang sesuai dengan regulasi yang berlaku, mencakup informasi seperti komposisi, dosis, tanggal kedaluwarsa, dan nomor registrasi BPOM. Selain dokumen produk, perusahaan juga harus menyertakan Surat Keterangan Domisili Tempat Usaha (SKDTU) sebagai bukti alamat tempat usaha mereka.

Terakhir, Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) bagi perusahaan juga diperlukan untuk menunjukkan legalitas bisnis dan kepatuhan terhadap regulasi perdagangan yang berlaku. Dengan menyampaikan semua dokumen yang diminta dengan lengkap dan akurat, perusahaan dapat mempercepat proses pendaftaran produk suplemen mereka di BPOM.

Pahami Alur Pendaftaran BPOM Suplemen

Pertama, persiapkan semua dokumen yang diperlukan sesuai dengan persyaratan BPOM. Ini termasuk formulir permohonan pendaftaran, dokumen identifikasi produk, laporan uji klinis jika ada, label produk, Surat Keterangan Domisili Tempat Usaha (SKDTU), dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) bagi perusahaan.

Selanjutnya, pastikan untuk mengisi formulir permohonan pendaftaran secara lengkap dengan informasi yang akurat. Setelah itu, lampirkan semua dokumen pendukung yang telah Kita persiapkan sebelumnya. Pastikan bahwa dokumen tersebut lengkap dan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh BPOM.

Kemudian, serahkan dokumen dan formulir permohonan pendaftaran kepada BPOM atau melalui aplikasi online yang disediakan oleh BPOM sesuai dengan instruksi yang diberikan. Setelah proses pengajuan selesai, Kita perlu menunggu proses evaluasi dari BPOM. Selama proses ini, BPOM akan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen dan produk yang diajukan.

Jika produk Kita memenuhi semua persyaratan dan dinyatakan diterima oleh BPOM, Kita akan mendapatkan izin pemasaran resmi dari BPOM. Dengan demikian, mengikuti langkah-langkah ini dengan teliti akan memastikan bahwa pendaftaran produk suplemen Anda berjalan lancar dan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Gabung jadi Member ukmindonesia.id buat update terus info seputar UMKM dan peluang usaha!

Cara Daftar Izin BPOM Suplemen

Kita memiliki dua opsi untuk mendaftarkan produk suplemen ke BPOM.Opsi pertama melibatkan kunjungan langsung ke kantor BPOM terdekat dengan Kita untuk mengajukan dokumen-dokumen yang diperlukan secara fisik. Opsi kedua memanfaatkan kemudahan aplikasi online yang disediakan oleh BPOM, yang memungkinkan Kita untuk mengajukan dokumen-dokumen dan formulir pendaftaran secara elektronik melalui platform digital.

Kedua opsi tersebut memiliki keuntungan masing-masing, di mana pendaftaran secara langsung dapat memberikan kesempatan untuk berinteraksi langsung dengan petugas BPOM, sementara penggunaan aplikasi online memungkinkan proses yang lebih cepat dan efisien tanpa perlu kehadiran fisik. Oleh karena itu, Kita dapat memilih opsi yang paling sesuai dengan kebutuhan.

Siapkan Biaya untuk Pendaftaran

Biaya pendaftaran produk suplemen ke BPOM dapat bervariasi tergantung pada jenis produk dan jenis pendaftaran yang diajukan. BPOM menetapkan biaya pendaftaran yang mencakup biaya evaluasi dan pemeriksaan produk oleh pihak BPOM. Biaya ini dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti kompleksitas produk, jumlah bahan baku yang digunakan, dan jenis pendaftaran yang dipilih, apakah itu pendaftaran baru, perpanjangan, atau perubahan data.

Biasanya, BPOM memiliki daftar tarif yang telah ditetapkan untuk berbagai jenis pendaftaran dan produk. Penting untuk memperhitungkan biaya ini dalam perencanaan pendaftaran produk Kita, serta untuk memastikan bahwa semua persyaratan dan dokumentasi telah dipenuhi. Untuk mendapatkan perkiraan biaya yang lebih akurat dan informasi terkini mengenai tarif pendaftaran, disarankan untuk menghubungi BPOM langsung atau mengunjungi situs web resmi mereka.

Baca Juga: Cara Daftar Izin Edar Obat Herbal, Begini Prosedur dan Alurnya

Kesimpulan

Sahabat Wirausaha, BPOM adalah lembaga pemerintah di Indonesia yang memiliki tanggung jawab utama dalam regulasi, pengawasan, dan pengendalian obat, makanan, dan suplemen. Jika Kita berencana untuk mempelajari cara daftar izin BPOM suplemen,, ada beberapa langkah umum yang perlu diikuti untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan yang berlaku.

Pertama, pastikan bahwa produk suplemen memenuhi persyaratan formulasi dan bahan baku yang telah ditetapkan oleh BPOM. Selanjutnya, lengkapi semua dokumen yang diperlukan, seperti formulir permohonan pendaftaran, dokumen identifikasi produk, dan laporan uji klinis (jika ada). Lampirkan juga label produk yang sesuai dengan peraturan BPOM.

Setelah semua dokumen disiapkan, Kita dapat mengajukan permohonan pendaftaran secara langsung ke kantor BPOM atau melalui aplikasi online yang disediakan oleh BPOM. Tunggu proses evaluasi dari BPOM, dan jika produk diterima, Kita akan mendapatkan izin pemasaran resmi dari BPOM. Dengan mengikuti langkah-langkah ini, Anda dapat memastikan bahwa proses pendaftaran suplemen Anda berjalan lancar dan sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia.

Jika tulisan ini bermanfaat, silahkan di share ke rekan-rekan Sahabat Wirausaha. Follow juga Instagram @ukmindonesia.id untuk update terus informasi seputar UMKM. 

Referensi:

1. https://www.modalrakyat.id/blog/cara-daftar-bpom
2. https://wikiwirausaha.id/tata-cara-biaya-dan-syarat-daftar-bpom-untuk-umkm-secara-online/#:~:text=Biaya%20registrasi%20ulang%20izin%20BPOM,sebesar%20Rp5.000.000%20per%20sertifikat.
3. https://legalitas.org/tulisan/detail/cara-mengurus-bpom