Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional – Sahabat Wirausaha, apakah kalian pernah meminum jamu beras kencur atau jamu temulawak? Tentu sebagai orang Indonesia, jamu bukanlah hal asing. Minuman yang satu ini bahkan telah dikenal secara turun-temurun di seluruh penjuru Nusantara, sekaligus diyakini mampu mengobati berbagai macam penyakit. Tak heran kalau akhirnya jamu masuk dalam bagian obat tradisional.

Bicara soal obat tradisional, ternyata selain mampu mengobati beberapa keluhan kesehatan, juga bisa menjadi ladang bisnis yang cukup menjanjikan. Hanya saja supaya obat tradisional itu dapat dipakai lingkup luas, wajib memiliki izin BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Lantas seperti apa cara daftar izin BPOM obat tradisional? Simak pembahasan lengkapnya berikut ini. 

Kriteria Obat Tradisional di Indonesia yang Dipakai Turun-Temurun

Dilansir website resmi Kemenkes, obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan baik berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari seluruh bahan tersebut yang secara turun-temurun telah dipakai untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan apa yang berlaku di masyarakat.

Dalam perkembangannya, obat tradisional harus sanggup memenuhi keterbuktian dan standarisasi khasiat, keamanan sekaligus mutu. Kini setidaknya ada tiga kriteria obat tradisional di Indonesia yakni:

• Jamu: Bisa dibilang jamu merupakan obat tradisional yang paling sederhana, dengan bukti ilmiah atas khasiat dan keamanannya berdasarkan bukti empiris secara turun-temurun. Lantaran tingkat pembuktiannya umum, klaim jamu tak  boleh berlebihan dan memiliki logo ranting daun di dalam lingkaran

• Obat Herbal Terstandar (OHT): OHT sudah terbukti keamanan dan khasiatnya secara ilmiah lewat uji praklinik dengan bahan baku yang terstandar. OHT bisa memberikan klaim di level medium dengan logo tiga pasang jari-jari duan di dalam lingkaran. Di Indonesia sendiri setidaknya ada 97 produk OHT seperti Diapet, Tolak Angin

• Fitofarmaka: Dibandingkan OHT, fitofarmaka sudah memiliki tambahan mutu dan bukti ilmiah sekaligus standarisasi produk jadi dan uji klinik. Tak heran kalau fitofarmaka merupakan obat tradisional dengan ram tertinggi, serta memiliki logo jari-jari daun berbentuk bintang di dalam lingkaran. Hanya ada 33 produk fitofarmaka di Indonesia seperti Stimuno

Melihat fakta ada lebih dari 30 ribu jenis spesies tumbuhan di Nusantara dengan 9.600 di antaranya punya khasiat obat, Indonesia memang jadi salah satu dari 25 negara di dunia yang menerapkan kebijakan obat-obatan tradisional. 

Tak heran kalau dalam UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pelayanan kesehatan tradisional masuk dalam 17 upaya kesehatan yang harus terselenggara terpadu, menyeluruh dan berkesinambungan di fasilitas pelayanan kesehatan. 

Hal inilah yang membuat peluang bisnis untuk obat tradisional sangatlah terbuka di Tanah Air. Selanjutnya mari kita simak Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional.

Baca Juga: Pentingnya Sertifikasi Halal dalam Ekspansi Produk UMKM ke Pasar Internasional

Alur dan Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional

Sesuai dengan Permenkes No 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, disebutkan bahwa obat tradisional yang beredar di Indonesia wajib punya izin edar. Di mana izin edar itu dikeluarkan oleh Kepala Badan sesuai dengan mekanisme registrasi dan tatalaksana yang ditetapkan.

Sedangkan menurut Permenkes No 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, obat tradisional hanya dapat dibuat oleh IOT (Industri Obat Tradisional), IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional), jamu racikan dan jamu gendong.

Nantinya jika Sahabat Wirausaha mengelola bidang industri atau usaha di atas, maka bisa menerapkan tata cara daftar izin edar obat tradisional berikut ini:

1. Pemohon melakukan pengajuan NIB (Nomor Izin Berusaha) pada sistem OSS  (Online Single Submission) sebagai identitas Pelaku Usaha baik perseorangan atau non-perseorangan 
2. Melengkapi dokumen pengajuan NIB seperti informasi data diri/penanggung jawab usaha, bidang usaha, lokasi dan besaran rencana penanaman modal, jenis penanaman modal, akta pendirian usaha, rencana penggunaan tenaga kerja, nomor kontak usaha, rencana permintaan fasilitas fiskal, kepabeanan dan lainnya, NPWP
3. Setelah NIB terbit, Sahabat Wirausaha bisa mulai mengisi data registrasi akun perusahaan ke BPOM. Khusus untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan serta kuasi, pengajuan izin edar melalui website https://asrot.pom.go.id/asrot/
4. Pendaftaran izin edar BPOM untuk obat tradisional dilakukan dua tahap yakni tahap pra registrasi dan registrasi. Kecuali untuk produk low risk, tak perlu melewati tahap pra registrasi dan tidak dikenai biaya pra registrasi yang didasarkan pada daftar tumbuhan di https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/in
5. Siapkan dokumen pengajuan seperti Izin Industri, NPWP, Akte Notaris (kecuali UMOT), BAP sarana produksi dari DPOT dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/Balai POM setempat, surat persetujuan penggunaan Bersama Fasilitas Obat dan Obat Tradisional, surat kuasa bermaterai bagi penanggung jawab usaha. 
6. Di lama https://asrot.pom.go.id/asrot/, klik Daftar Registrasi Perusahaan. Isilah data dan upload dokumen yang diminta pada formulir pendaftaran. Jika berhasil, BPOM akan melakukan verifikasi data perusahaan dan menerbitkan notifikasi persetujuan supaya Sahabat Wirausaha bisa melakukan registrasi izin edar untuk produk baru. 
7. Untuk tahap registrasi izin edar produk baru, Sahabat Wirausaha wajib menyiapkan dokumen Sertifikat Analisis Bahan Baku, Sertifikat Analisis Produk Jadi, Hasil Uji Stabilitas, Desain Kemasan, Formula dan Cara Pembuatan
8. Setelah seluruh dokumen diajukan, BPOM akan menerbitkan SPB (Surat Perintah Bayar) yang dibebankan kepada Pelaku Usaha, sesuai PP Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada BPOM. Setelah lunas, sertakan pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) ke BPOM
9. BPOM melakukan kunjungan ke lokasi produksi obat tradisional, sekaligus ini akan menjadi awal dari proses evaluasi. Nantinya jika diperlukan, akan diminta surat tambahan data jika dibutuhkan, baru setelah semua telah memenuhi syarat maka Nomor Izin Edar untuk obat tradisional akan diterbitkan

Tentu untuk melewati seluruh tata cara daftar izin edar obat tradisional di atas bukanlah sesuatu yang bisa selesai dalam waktu satu hari saja. Namun prosesnya bisa dipercepat asalkan Sahabat Wirausaha sudah memenuhi terlebih dulu seluruh berkas yang dikehendaki. Karena bagaimanapun juga agar industri obat tradisional ini bertumbuh, standarisasi jadi hal yang wajib dilakukan.

Nanti jika izin edar dari BPOM telah diterima, Sahabat Wirausaha bisa bebas menjual produk obat tradisional yang diproduksi sesuai dengan kategori yang ada. Bukan tak mungkin dengan pasar obat tradisional yang semakin meningkat baik lokal hingga global, produk obat-obat tradisional Indonesia bisa menjadi komoditas ekspor menjanjikan.

Jika tulisan ini bermanfaat, silahkan di share ke rekan-rekan Sahabat Wirausaha. Follow juga Instagram @ukmindonesia.id untuk update terus informasi seputar UMKM.