Sahabat Wirausaha, kebutuhan masyarakat terhadap alat dan perlengkapan kesehatan cenderung mengalami peningkatan. Apalagi di masa pandemi permintaan terhadap produk-produk ini melonjak dari biasanya. Tak heran, kondisi ini menarik pelaku usaha membuka bisnis produksi maupun perdagangan alat dan perlengkapan kesehatan.
Selain memperhatikan proses bisnisnya, Sahabat Wirausaha yang tertarik menekuni bisnis ini juga perlu memperhatikan aspek perizinan usahanya. Sebab, ketika sudah mengantongi izin usaha, Sahabat Wirausaha bisa berbisnis dengan lebih tenang.
Pada artikel ini, kita akan membahas Izin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang ditujukan baik bagi pemilik industri maupun distributor/pedagang Alat Kesehatan dan PKRT.
Berdasarkan Permenkes No.62 Tahun 2017, definisi alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Contoh alat kesehatan yang umumnya kita temui, antara lain: termometer, tensimeter, inhaler, nebulizer, timbangan badan, alat pengukur tensi darah, dan sebagainya.
Sementara itu, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Contohnya, hand sanitizer, karbol, sabun cuci piring, pelembut pakaian, popok bayi, dan sebagainya.
Dalam proses bisnis, peredaran Alat Kesehatan dan PKRT melibatkan peran industri dan pedagang hingga produk bisa sampai ke tangan konsumen. Industri adalah pihak yang memproduksi langsung alat kesehatan dan PKRT, sedangkan pedagang adalah pihak yang menjual produk kepada penjual lain atau langsung ke tangan konsumen.
Baik perusahaan yang berperan sebagai industri maupun pedagang sama-sama perlu mengurus izin usaha. Selain untuk pendataan dan administrasi, pendaftaran izin usaha bertujuan untuk memonitoring kegiatan bisnis dan pertanggungjawaban terhadap konsumen.
Ada beberapa perizinan yang perlu Sahabat Wirausaha lengkapi sebagai pelaku usaha yang terlibat dalam aktivitas produksi dan pemasaran Alat Kesehatan dan PKRT. Hal tersebut akan dijelaskan dalam langkah-langkah berikut:
Langkah Pertama: Mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Langkah pertama yang perlu Sahabat Wirausaha lakukan adalah mendapatkan NPWP sebagai syarat wajib untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB).
Untuk mendapatkan NPWP, Sahabat Wirausaha perlu melakukan pendaftaran akun dan NPWP secara online melalui https://ereg.pajak.go.id/daftar. Ikuti langkah dan petunjuk pendaftaran sesuai instruksi yang diminta. Jika sudah berhasil mendapatkan NPWP, Sahabat Wirausaha dapat melakukan langkah selanjutnya yaitu mendaftar NIB.
Langkah Kedua: Mendapatkan Nomor Induk Berusaha
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas pelaku usaha yang diperoleh dari pendaftaran di Online Single Submission (OSS). NIB menjadi dokumen pengganti Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Angka Pengenal Impor (API), dan Tanda Daftar Industri (TDI).
Sahabat Wirausaha yang tertarik bergerak di bisnis perdagangan Alat Kesehatan dan PKRT perlu mengetahui kategori usahanya dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI), antara lain:
Sementara bagi Sahabat Wirausaha yang bergerak di bidang industri Alat Kesehatan dan PKRT, maka nomor KBLI-nya terlampir dalam gambar berikut:
Hal ini penting karena Sahabat Wirausaha perlu mengisi dengan tepat nomor KBLI saat mendaftar Nomor Induk Berusaha di sistem Online Single Submission Risk Based Approach (OSS RBA).
Untuk mendapatkan NIB, Sahabat Wirausaha perlu mendaftarkan diri di website www.oss.go.id. Sebelum mendaftar, siapkan Kartu Tanpa Penduduk (KTP) dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) sebagai dokumen prasyaratnya. Proses mendapatkan NIB terdiri dari dua langkah, yaitu:
Sebelum mengisi formulir pendaftaran, Sahabat Wirausaha perlu mendapatkan hak akses di website OSS dengan langkah-langkah berikut:
Sahabat Wirausaha dapat mengikuti panduan mendapatkan hak akses secara lengkap di Panduan Membuat Akun bagi UMK di Online Single Submission Berbasis Risiko (OSS RBA).
2. Mengisi Formulir PendaftaranSetelah mendapatkan hak akses, Sahabat Wirausaha bisa melanjutkan proses mendaftar NIB dengan langkah-langkah berikut:
Panduan mengisi formulir NIB dapat Sahabat Wirausaha lihat pada artikel Cara Mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB) di OSS RBA 2021
Hal yang perlu diperhatikan, izin usaha Alat Kesehatan dan PKRT memiliki tingkat risiko berbeda-beda tergantung dari kategori usahanya.
Bagi usaha yang bergerak di bidang perdagangan Alat Kesehatan dan PKRT, maka risiko dan perizinan yang dibutuhkan adalah sebagai berikut:
Sementara itu, untuk kategori industri Alat Kesehatan dan PKRT, tingkat risiko usahanya seperti berikut:
Langkah Ketiga: Menyiapkan dan Melampirkan Dokumen Persyaratan
Setelah melengkapi formulir NIB, Sahabat Wirausaha akan diminta untuk melampirkan beberapa persyaratan dokumen pada sistem OSS, sebagai berikut:
Terkait dengan dokumen SDM, Sahabat Wirausaha nantinya akan diminta untuk menyerahkan data Penanggung Jawab Teknis (PJT), teknisi, dan petugas proteksi radiasi yang harus memenuhi persyaratn tertentu. Contohnya, Penanggung Jawab Teknis (PJT), syaratnya adalah sebagai berikut:
Dokumen yang perlu Sahabat Wirausaha siapkan dan lampirkan untuk data PJT, antara lain:
Jika bisnis Sahabat Wirausaha bergerak di industri atau produsen Alat Kesehatan dan PKRT, maka syarat PJT yang bertanggung jawab adalah sebagai berikut:
Langkah Keempat: Mengajukan Permohonan Sertifikasi
Dalam memenuhi syarat dokumen kelengkapan, Sahabat Wirausaha juga akan diminta untuk melampirkan sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB), atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
CPAKB diperuntukkan bagi Penanggung Jawab Teknis (PJT) sarana produksi Alat Kesehatan, CPPKRTB bagi PJT sarana produksi PKRT, dan CDAKB bagi PJT distributor Alat Kesehatan. Jika bisnis Sahabat Wirausaha belum memiliki sertifikasi tersebut, silakan mengajukan permohonan sertifikasi melalui OSS RBA. Berikut tahapannya:
Selain itu, berdasarkan ketentuan Permenkes No.14/2021, Penanggung Jawan Teknis (PJT) disyaratkan juga mendapatkan pembekalan agar memahami tugas dan tanggung jawabnya dengan baik. Penyelenggara pelatihan ini dilakukan oleh Asosiasi (ASPAKI, PEKERTI, GAKESLAB), Dinas Kesehatan, dan Kementerian Kesehatan.
Langkah Kelima: Menunggu Verifikasi dari Kemenkes dan Pembayaran PNBP
Selanjutnya, formulir pendaftaran NIB di OSS RBA yang masuk akan direview dan diverifikasi oleh Kementerian Kesehatan. Jika sudah disetujui, Sahabat Wirausaha akan mendapatkan pemberitahuan untuk membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sebesar Rp. 1.000.000.
Setelah mengirimkan bukti pembayaran, tunggu verifikasi pembayaran dan terbitnya izin dari sistem OSS RBA. Izin yang terbit memiliki dua lampiran yaitu:
Sahabat Wirausaha juga dapat menghubungi layanan WhatsApp Kementerian Kesehatan di nomor +62 813 8642 6018 dan email di [email protected] untuk mendapatkan penjelasan lebih lanjut mengenai prosedur pendaftaran izin.
Demikianlah alur dan prosedur mendapatkan izin Alat Kesehatan dan PKRT, semoga informasi yang dipaparkan dalam artikel ini cukup jelas.
Referensi:
Sumber: detik.comHasil sensus pada September 2020 lalu mencatat bahwa jumlah penduduk Indonesia mencapai 270,20 juta jiwa. Jumlah penduduk yang relatif besar itu merupakan pangsa pasar konsumen bagi p.
Sumber: FreepikSahabat Wirausaha yang sedang menjalankan usaha, terkadang banyak yang belum tahu apa itu Sertifikat Register UMKM, apa fungsinya, dan bagaimana cara memperolehnya. Bahkan banyak juga y.
Untuk keperluan pengembangan usaha, mau tidak mau aspek legalitas usaha terkait perjanjian-perjanjian kerjasama pun perlu kita pelajari. Hal ini untuk menekan berbagai resiko sengketa, yang jika terja.
Banyak sekali pertanyaan yang ukmindonesia.id terima mengenai NIB, Izin Usaha, Izin Operasional dan izin lainnya. Setiap kali menjawab, kami selalu menjelaskan terlebih dahulu mengenai Online Single S.