Izin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Sahabat Wirausaha, kebutuhan masyarakat terhadap alat dan perlengkapan kesehatan cenderung mengalami peningkatan. Apalagi di masa pandemi permintaan terhadap produk-produk ini melonjak dari biasanya. Tak heran, kondisi ini menarik pelaku usaha membuka bisnis produksi maupun perdagangan alat dan perlengkapan kesehatan.

Selain memperhatikan proses bisnisnya, Sahabat Wirausaha yang tertarik menekuni bisnis ini juga perlu memperhatikan aspek perizinan usahanya. Sebab, ketika sudah mengantongi izin usaha, Sahabat Wirausaha bisa berbisnis dengan lebih tenang.

Pada artikel ini, kita akan membahas Izin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang ditujukan baik bagi pemilik industri maupun distributor/pedagang Alat Kesehatan dan PKRT.

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Berdasarkan Permenkes No.62 Tahun 2017, definisi alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Contoh alat kesehatan yang umumnya kita temui, antara lain: termometer, tensimeter, inhaler, nebulizer, timbangan badan, alat pengukur tensi darah, dan sebagainya.

Sementara itu, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Contohnya, hand sanitizer, karbol, sabun cuci piring, pelembut pakaian, popok bayi, dan sebagainya.

Dalam proses bisnis, peredaran Alat Kesehatan dan PKRT melibatkan peran industri dan pedagang hingga produk bisa sampai ke tangan konsumen. Industri adalah pihak yang memproduksi langsung alat kesehatan dan PKRT, sedangkan pedagang adalah pihak yang menjual produk kepada penjual lain atau langsung ke tangan konsumen.

Baik perusahaan yang berperan sebagai industri maupun pedagang sama-sama perlu mengurus izin usaha. Selain untuk pendataan dan administrasi, pendaftaran izin usaha bertujuan untuk memonitoring kegiatan bisnis dan pertanggungjawaban terhadap konsumen.

Alur Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

Ada beberapa perizinan yang perlu Sahabat Wirausaha lengkapi sebagai pelaku usaha yang terlibat dalam aktivitas produksi dan pemasaran Alat Kesehatan dan PKRT. Hal tersebut akan dijelaskan dalam langkah-langkah berikut:

Langkah Pertama: Mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Langkah pertama yang perlu Sahabat Wirausaha lakukan adalah mendapatkan NPWP sebagai syarat wajib untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB).

Untuk mendapatkan NPWP, Sahabat Wirausaha perlu melakukan pendaftaran akun dan NPWP secara online melalui https://ereg.pajak.go.id/daftar. Ikuti langkah dan petunjuk pendaftaran sesuai instruksi yang diminta. Jika sudah berhasil mendapatkan NPWP, Sahabat Wirausaha dapat melakukan langkah selanjutnya yaitu mendaftar NIB.

Langkah Kedua: Mendapatkan Nomor Induk Berusaha

Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas pelaku usaha yang diperoleh dari pendaftaran di Online Single Submission (OSS). NIB menjadi dokumen pengganti Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Angka Pengenal Impor (API), dan Tanda Daftar Industri (TDI).

Sahabat Wirausaha yang tertarik bergerak di bisnis perdagangan Alat Kesehatan dan PKRT perlu mengetahui kategori usahanya dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI), antara lain:

Distributor Alat Kesehatan (46691)
Cabang Distributor Alat Kesehatan (46691)
Toko Alat Kesehatan (47725)

Sementara bagi Sahabat Wirausaha yang bergerak di bidang industri Alat Kesehatan dan PKRT, maka nomor KBLI-nya terlampir dalam gambar berikut:

Hal ini penting karena Sahabat Wirausaha perlu mengisi dengan tepat nomor KBLI saat mendaftar Nomor Induk Berusaha di sistem Online Single Submission Risk Based Approach (OSS RBA).

Untuk mendapatkan NIB, Sahabat Wirausaha perlu mendaftarkan diri di website www.oss.go.id. Sebelum mendaftar, siapkan Kartu Tanpa Penduduk (KTP) dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) sebagai dokumen prasyaratnya. Proses mendapatkan NIB terdiri dari dua langkah, yaitu:

Mendapatkan Hak Akses

Sebelum mengisi formulir pendaftaran, Sahabat Wirausaha perlu mendapatkan hak akses di website OSS dengan langkah-langkah berikut:

Masuk ke laman www.oss.go.id;
Pilih DAFTAR;
Pilih Skala Usaha (UMK);
Pilih Jenis Pelaku Usaha UMK;
Lengkapi Formulir Pendaftaran;
Cek email Anda dan klik tombol Aktivasi;
Cek email Anda untuk mengetahui Username dan Password;
Pendaftaran berhasil; dan
Hak Akses Anda siap digunakan untuk masuk ke Sistem OSS.

Sahabat Wirausaha dapat mengikuti panduan mendapatkan hak akses secara lengkap di Panduan Membuat Akun bagi UMK di Online Single Submission Berbasis Risiko (OSS RBA).

2. Mengisi Formulir Pendaftaran

Setelah mendapatkan hak akses, Sahabat Wirausaha bisa melanjutkan proses mendaftar NIB dengan langkah-langkah berikut:

Kunjungi https://oss.go.id/,
Pilih MASUK,
Masukkan Username dan Password, beserta Captcha yang tertera, lalu klik tombol MASUK,
Klik Menu Perizinan Berusaha dan pilih Permohonan Baru,
Lengkapi Data Pelaku Usaha,
Lengkapi Data Bidang Usaha,
Lengkapi Data Detail Bidang Usaha,
Lengkapi Data Produk/Jasa Bidang Usaha,
Periksa Daftar Produk/Jasa,
Periksa Data Usaha,
Periksa Daftar Kegiatan Usaha,
Periksa dan Lengkapi Dokumen Persetujuan Lingkungan (KBLI/Bidang Usaha Tertentu),
Pahami dan Centang Pernyataan Mandiri,
Periksa Draf Perizinan Berusaha, dan
Terbitkan Nomor Induk Berusaha.

Panduan mengisi formulir NIB dapat Sahabat Wirausaha lihat pada artikel Cara Mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB) di OSS RBA 2021

Hal yang perlu diperhatikan, izin usaha Alat Kesehatan dan PKRT memiliki tingkat risiko berbeda-beda tergantung dari kategori usahanya.

Usaha dengan risiko Tinggi (T) harus memiliki NIB, izin dari Menteri, dan sertifikasi CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik), CPPKRTB (Cara Produksi Perbekalan Rumah Tangga yang Baik), dan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
Usaha dengan risiko Menengah Tinggi (MT) harus memiliki NIB, Sertifikat Standar, dan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
Usaha dengan risiko Menengah Rendah (MR) harus memiliki NIB dan Sertifikat Standar (Self Declare).
Usaha dengan risiko Rendah (R) cukup memerlukan NIB dan pernyataan mandiri.

Bagi usaha yang bergerak di bidang perdagangan Alat Kesehatan dan PKRT, maka risiko dan perizinan yang dibutuhkan adalah sebagai berikut:

Sementara itu, untuk kategori industri Alat Kesehatan dan PKRT, tingkat risiko usahanya seperti berikut:

Langkah Ketiga: Menyiapkan dan Melampirkan Dokumen Persyaratan

Setelah melengkapi formulir NIB, Sahabat Wirausaha akan diminta untuk melampirkan beberapa persyaratan dokumen pada sistem OSS, sebagai berikut:

Terkait dengan dokumen SDM, Sahabat Wirausaha nantinya akan diminta untuk menyerahkan data Penanggung Jawab Teknis (PJT), teknisi, dan petugas proteksi radiasi yang harus memenuhi persyaratn tertentu. Contohnya, Penanggung Jawab Teknis (PJT), syaratnya adalah sebagai berikut:

Warga Negara Indonesia;
Bekerja Full Time;
Berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan;
Penanggung jawab teknis dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/komisaris. Dalam hal perusahaan memiliki sarana produksi atau distribusi lain maka harus memiliki penanggung jawab teknis yang berbeda.
Untuk distributor yang mendistribusikan 4 (empat) atau 5 (lima) kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1;
Memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai dengan kebutuhan kerja, yang terlampir pada gambar berikut:

Dokumen yang perlu Sahabat Wirausaha siapkan dan lampirkan untuk data PJT, antara lain:

KTP atau Surat Keterangan Domisili (jika KTP beda wilayah);
Ijazah;
Surat Pernyataan Bekerja Fulltime; dan
Surat Perjanjian Kerja antara PJT dan Perusahaan yang dilegalisir notaris.

Jika bisnis Sahabat Wirausaha bergerak di industri atau produsen Alat Kesehatan dan PKRT, maka syarat PJT yang bertanggung jawab adalah sebagai berikut:

Harus memiliki 1 (satu) penanggung jawab teknis berkewarganegaraan Indonesia yang bekerja Fulltime.
Penanggung jawab teknis dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/komisaris. Dalam hal perusahaan memiliki sarana produksi lain maka harus memiliki penanggung jawab teknis yang berbeda.
Berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat PKRT yang di produksi, dengan latar belakang pendidikan minimal yang sesuai .

Langkah Keempat: Mengajukan Permohonan Sertifikasi

Dalam memenuhi syarat dokumen kelengkapan, Sahabat Wirausaha juga akan diminta untuk melampirkan sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB), atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

CPAKB diperuntukkan bagi Penanggung Jawab Teknis (PJT) sarana produksi Alat Kesehatan, CPPKRTB bagi PJT sarana produksi PKRT, dan CDAKB bagi PJT distributor Alat Kesehatan. Jika bisnis Sahabat Wirausaha belum memiliki sertifikasi tersebut, silakan mengajukan permohonan sertifikasi melalui OSS RBA. Berikut tahapannya:

Login kembali ke website www.oss.go.id, lalu pilih Permohanan PB UMKU di menu bar yang ada di laman OSS RBA;
Pilih nomor KBLI yang sesuai;
Klik tombol Pemenuhan Persyaratan di Sistem K/L;
Nanti akan dialihkan ke sistem Seralkes, lalu klik menu CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload dokumen persyaratan yang diminta;
Petugas akan memeriksa kelengkapan dokumen;
Jika sudah sesuai, Sahabat Wirausaha akan mendapatkan notifikasi jadwal audit melalui email;
Proses audit akan dilakukan melalui offline atau online;
Pembayaran PNBP;
Proses CAPA (Corrective Action & Preventive Action);
Pembuatan resume dan lampiran data teknis di sistem Seralkes;
Sertifikat CPAKB/CPPKRTB/CDAKB diterbitkan melalui sistem OSS RBA.

Selain itu, berdasarkan ketentuan Permenkes No.14/2021, Penanggung Jawan Teknis (PJT) disyaratkan juga mendapatkan pembekalan agar memahami tugas dan tanggung jawabnya dengan baik. Penyelenggara pelatihan ini dilakukan oleh Asosiasi (ASPAKI, PEKERTI, GAKESLAB), Dinas Kesehatan, dan Kementerian Kesehatan.

Langkah Kelima: Menunggu Verifikasi dari Kemenkes dan Pembayaran PNBP

Selanjutnya, formulir pendaftaran NIB di OSS RBA yang masuk akan direview dan diverifikasi oleh Kementerian Kesehatan. Jika sudah disetujui, Sahabat Wirausaha akan mendapatkan pemberitahuan untuk membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sebesar Rp. 1.000.000.

Setelah mengirimkan bukti pembayaran, tunggu verifikasi pembayaran dan terbitnya izin dari sistem OSS RBA. Izin yang terbit memiliki dua lampiran yaitu:

Lampiran satu, memuat daftar bidang usaha, persyaratan dan/atau kewajiban;
Lampiran dua, memuat data teknis (alamat bengkel, alamat gudang, penanggung jawab teknis, kelompok alat kesehatan yang disalurkan).

Sahabat Wirausaha juga dapat menghubungi layanan WhatsApp Kementerian Kesehatan di nomor +62 813 8642 6018 dan email di pemdansert@gmail.com untuk mendapatkan penjelasan lebih lanjut mengenai prosedur pendaftaran izin.

Demikianlah alur dan prosedur mendapatkan izin Alat Kesehatan dan PKRT, semoga informasi yang dipaparkan dalam artikel ini cukup jelas.

Referensi:

117 (kemkes.go.id)
Permenkes No.62 Tahun 2017
Permenkes No.14 Tahun 2021

• Editor